Cancer du rectum

GRECCAR 12
Optimisation de la réponse pour la préservation d'organe dans le cancer du rectum : chimiothérapie néoadjuvante et radiochimiothérapie versus radiochimiothérapie
Investigateur principal : Dr Germain

Objectif principal :

• Comparer le taux de préservation d’organe entre chimiothérapie et radiochimiothérapie néoadjuvante versus radiochimiothérapie, 1 an après la chirurgie.
• Objectifs secondaires :
• Observance et sécurité des traitements.
• Taux de réponse clinique, radiologique et pathologique complète.
• Taux de chirurgie curative, morbidité chirurgicale à 1 an.
• Qualité de vie à 1 an.
• Taux de récidive locale et survie à 3 ans.
• Facteurs de prédiction de réponse radiologique, pathologique.

GRECCAR 10
Essai prospectif randomisé comparant le drainage vésical par cathéter sus-pubien versus sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse pour cancer du rectum chez l’homme.
Investigateur principal : Dr Germain

Objectif principal 
Comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant subi une exérèse totale du mésorectum pour cancer, anastomose basse et drainage vésical par sonde urétrale, ou cathéter sus-pubien.

Objectifs secondaires 

• Comparer la durée de cathétérisme entre les 2 groupes.
• Comparer la douleur et l'inconfort entre les 2 groupes.
• Comparer le délai de retour à la fonction normale de la vessie en post-opératoire entre les 2 groupes.
• Comparer le taux de re-cathéterisation dans les 6 premiers mois entre les 2 groupes.
• Comparer les complications spécifiques jusqu'à six mois entre les 2 groupes.
• Comparer la morbidité chirurgicale et la mortalité jusqu'à six mois entre les 2 groupes.
• Comparer la durée d'hospitalisation entre les 2 groupes.
• Comparer le nombre de consultations surnuméraires pour complication ou autre entre les 2 groupes.
• Comparer la satisfaction des patients entre les 2 groupes.
• Comparer le coût entre les 2 méthodes de drainage.

Cancer du colon

CLIMAT-PRODIGE 30
Etude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée.
Investigateur principal : Dr Germain

Objectif principal 
Comparer la survie globale à 2 ans entre le bras A (chirurgie) et le bras B (pas de chirurgie)

Objectifs secondaires

• Qualité de vie (questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR29) dans les 2 bras
• Taux de complications de la tumeur primitive (occlusion, hémorragie, abcès, péritonite) dans le bras B
• Tolérance du traitement par chimiothérapie (toxicité grade 3-4) dans les 2 bras
• Morbidité post-opératoire (Classification de Clavien Dindo > 3) dans le bras A
• Taux de réponse objective des métastases (critères RECIST 1.1) dans les 2 bras
• Survie sans progression dans les 2 bras
• Taux de résection R0 dans les 2 bras

Cancer du pancréas

LIPADRAIN
Etude des enzymes pancréatiques dans les drains comme biomarqueurs précoces de fistule pancréatique post-opératoire et de son retentissement clinique
Investigateur principal : Pr Bresler

Objectif principal  
Evaluer la performance diagnostique du dosage de la lipase à J3 dans les drains pour détecter précocement une fistule pancréatique avec retentissement clinique (grades B et C selon la classification de l’ISGPF) identifiée dans les 30 jours suivant
l’intervention.

Objectifs secondaires 

• Evaluer la performance diagnostique du dosage de la lipase à J3 dans les drains pour identifier précocement la fistule pancréatique grade A (selon la définition de l’ISGPF) versus les grades B ou C.
• Décrire la cinétique des dosages de la lipase et de l’amylase dans les drains et de la CRP dans le sang périphérique à J1, J3, J4 et J6
• Comparer la capacité discriminante de la lipase à celles de l’amylase et de la CRP sanguine dosées à J3 pour le diagnostic de fistule pancréatique clinique(grade B ou C selon la définition de l’ISGPF)
• Comparer la performance diagnostique de ces dosages (amylase, lipase, CRP) en fonction de leur jour de réalisation (J1, J3, J4, J6)
• Identifier le seuil de lipase à J3 en deçà duquel la probabilité de fistule clinique prédite est <10%
• Décrire les situations de fistule clinique non identifiées par le dosage de la lipase ou par la CRP sanguine mais identifiée sur la base des critères actuels de l’ISGPF

PRODIGE 48 - PANACHE 01
Essai de phase II multicentrique randomisé évaluant l'intérêt d'une chimiothérapie néoadjuvante par FOLF(IRIN)OX dans les adénocarcinomes pancréatiques résécables
Investigateur principal : Pr Ayav

Objectif principal 
Evaluer l'efficacité et la tolérance de deux modalités de chimiothérapie néoadjuvante (FOLFIRINOX, FOLFOX) en
comparaison au traitement standard (Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante).

Objectifs secondaires 

• Evaluer la toxicité relative et la morbidité globale relative aux modalités thérapeutiques selon la classification CTCAE v4.03
• Evaluer la survie globale et sans récidive
• Evaluer la qualité de vie relative à la santé au cours des étapes de la prise en charge
• Evaluer la valeur pronostique de la réponse tumorale selon les critères cliniques usuels (Stade T, Marges de résection, Statut N) en termes de survie globale et sans récidive
• Evaluer l'efficacité du staging préopératoire et de l'évaluation de la réponse radiologique selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
• Constitution de collections biologiques pour l'analyse de la réponse tumorale
• Critères biologiques: Marqueurs tumoraux circulants (ADN tumoral)
• Critères histologiques: pourcentage de cellules viables pourcentage de nécrose tumorale ; infiltration lymphocytaire péri et intra-tumorale

PANDAS PRODIGE 44
Etude de phase II, randomisée multicentrique, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox, suivie ou non d’une radiochimiothérapie concomitante avant chirurgie d’un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité
Investigateur principal : Pr Ayav

Objectif principal 
L’objectif principal est d’évaluer l'efficacité en termes de chirurgie R0 de deux traitements néoadjuvants chez des patients atteints de cancer du pancréas potentiellement résécable (borderline)

Objectifs secondaires 

• Évaluer les toxicités associées à la chimiothérapie et à la radiochimiothérapie
• Évaluer la proportion de patients ayant pu avoir une tumeur réséquée.
• Évaluer le taux de réponse à la chimiothérapie et à la radiochimiothérapie
• Évaluer le taux de réponse complète histologique chez les patients réséqués.
• Évaluer le taux de mortalité postopératoire
• Évaluer le taux de morbidité postopératoire
• Évaluer la survie globale
• Évaluer la survie sans récidive locorégionale
• Évaluer la survie sans métastases
• Évaluer la survie sans progression
• Évaluer la qualité de vie
  

Tumeur du foie

SCINTIVOL
Scintigraphie hépatobiliaire couplée à la volumétrie hépatique pour évaluer le risque d’insuffisance hépatique postopératoire des hépatectomies
Investigateur principal : Pr Ayav